Начальник отдела валидации

Вакансия № 1889868 от компании АО Фармстандарт на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании АО Фармстандарт.

☑ Основной блок:

Опыт работы: более 6 лет.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: полный день.

Зарплата: по результату собеседования.

Место работы (точный адрес): Россия, Москва, Долгопрудный, Лихачевский проезд, 5б, м. Алтуфьево.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 1889868 добавлено в базу данных: Суббота, 25 января 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 1889868:

Прочитано соискателями - 339 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "АО Фармстандарт":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Обязанности работника:

Организация работы ОВ
Бюджетирование и контроль бюджета ОВ
Постановка задач для специалистов ОВ
Участие в прохождении аудитов со стороны контрагентов
Планирование работ по валидации
Разработка порядка проведения валидации и ревалидации
Составление валидационного мастер-плана
Разработка форм валидационных протоколов (отчетов)
Разработка стандартных операционных процедур (СОП) по валидации
Организация и проведение квалификационных работ и работ по валидации процессов
Формирование и обучение рабочих групп по валидации
Выстраивание системы и политике в области валидации основанной на риск ориентированном подходе
Подготовка документации по системе фармацевтического качества (СОП, SMF, VMP)
Разработка внутренних процедур по качеству в процессе проектирования
Управление и контроль качества при выполнении инженерных проектов

Требования к работнику:

Высшее образование в области инжиниринга или фармацевтики (инженер-технолог (синтез АФС, ГЛС, биотехнология), инженер по качеству, инженер-метролог)
Знание Правил GMP EC, cGMP FDA, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, стандартов GMP
Проведение/участие в валидации и квалификации оборудования, приборов, процессов, аналитических методов; составление и заполнение планов, протоколов и отчетов по квалификации и валидации, валидационного мастер-плана
Опыт в разработке документации по системе фармацевтического качества (СОП, технологические инструкции, руководство по качеству, аналитические методики)
Опыт работы от года в проведении валидации оборудования/"чистых" помещений для производства ЛС. Опыт составления валидационной документации и работы с приборами для проведения квалификационных тестов, знание методик оценки тестов с использованием датчиков температуры, влажности и давления, приборов для определения скорости потока и кратности обмена воздуха и др. Знание основных принципов GMP, национальных стандартов GMP, приветствуется знание международных руководств (FDA, PIC, ISPE и пр.) Знание основных процессов и оборудования для производства инъекционных и инфузионных растворов. Желателен опыт практической работы на производстве жидких стерильных/асептических ЛС