Специалист по фармацевтической деятельности / Pharmaceutical Affairs Specialist

Вакансия № 30368222 от компании АО Сервье на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании АО Сервье.

☑ Основной блок:

Опыт работы: 3–6 лет.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: полный день.

Зарплата: по результату собеседования.

Примерное место работы: Россия, Москва.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 30368222 добавлено в базу данных: Вторник, 11 февраля 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 30368222:

Прочитано соискателями - 47 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "АО Сервье":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Основные обязанности:

Регистрация медицинских изделий, включая, но не ограничиваясь планированием и мониторингом основных этапов
Самостоятельное выполнение пред- и пост-регистрационных действий: проведение сравнительных анализов, формирование документов регистрационных досье, организация проведения необходимых пред-регистрационных испытаний и анализ полученных результатов подготовка и предоставление ответов на запросы ФОИВов России и уполномоченных органов/экспертных организаций иных стран ЕАЭС
Управление документацией, в том числе электронным документооборотом
Планирование и непосредственное участие в организации GMP ЕАЭС инспектирования иностранных производственных площадок
Взаимодействие с Минпромторг России, ФБУ «ГИЛС и НП» и инспекторатами других стран ЕАЭС, Росздравнадзором, ФГБУ «ВНИИМТ», ФГБУ «НИК» и иными структурами, принимающими участие в инспектировании производителей и регистрации медицинских изделий
Участие в цифровизации процессов отдела
Участие в фармацевтической ответственности (разработка СОП, участие в самоинспекциях, оценке регулирующего воздействия изменения НПА ЕЭК и России, иное)

Требования к кандидатам:

Образование в сфере естественных наук, фармацевтическое/химическое/биотехнологическое предпочтительно
Опыт в регистрации медицинских изделий – не менее 2 лет; опыт в инспектировании – не менее 1 года
Опыт в организации инспектирования производителей лекарственных средств требованиям GMP и/или аудитов систем менеджмента качества (ISO 13485, ISO 9001)
Знание правил ЕЭК и России по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, включая, но не ограничиваясь, правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правилами проведения испытаний медицинских изделий (технических, клинических и клинико-лабораторных, испытаний с целью оценки биологического действия), правилами проведения фармацевтических инспекций, правилами GMP ЕАЭС
Умение работать в команде, в том числе с представителями из разных стран, дирекций, организаций
Умение взаимодействовать с федеральными органами исполнительной власти России
Понимание основных принципов производства и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
Понимание технической документации для лекарственных средств и медицинских изделий
Умение анализировать и оценивать большой объем информации, делать выводы и формировать отчеты на основании проведенной оценки
Умение работать с персональным компьютером на уровне уверенного пользователя
Способность выполнять рутинную работу
Внимательность

Дополнительные требования и пожелания:

Опыт участия в проектной работе приветствуется
Отличные навыки письменного и устного общения на русском и английском языках (уровень английского языка не ниже Upper-Intermediate)
Высокий уровень ответственности и самоорганизации
Стрессоустойчивость в ситуациях изменений внешнего и внутрикорпоративного контекста
Самообучаемость и стремление к профессиональному совершенствованию

Условия работы: