Специалист по валидации и квалификации со знанием английского языка

Вакансия № 34427578 от компании ООО Октафарма-Фармимэкс на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании ООО Октафарма-Фармимэкс.

☑ Основной блок:

Опыт работы: 1–3 года.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: полный день.

Зарплата: по результату собеседования.

Примерное место работы: Россия, Москва.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 34427578 добавлено в базу данных: Суббота, 22 февраля 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Понедельник, 17 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 34427578:

Прочитано соискателями - 6 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "ООО Октафарма-Фармимэкс":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» швейцарско-российское предприятие, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ (Швейцария) и АО «Фармимэкс».

Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.

Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях:

гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.

Мы ищем Специалиста по квалификации и валидации

Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает частые командировки в Скопин Рязанской области до конца 2024 года с последующей релокацией в Скопинский район Рязанской области

Обязанности работника:

? Участие в разработке и внедрении процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP;

? Актуализировать валидационный мастер-план (ВМП), участие в разработке стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации); ?Актуализировать URS;

?Проводить оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования; ? Участие в разработке квалификационных (валидационных) документов: URS, планы, протоколы, отчеты;

?Планировать, координировать и выполнять квалификационные (валидационные) испытания: DQ, IQ, OQ, PQ;

?Контролировать выполнение мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации;

? Организовывать мониторинг GxP объектов, прошедших валидацию (квалификацию);

? Проводить оценку влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP объектов;

? Проводить оценку значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организовывать их расследование;

? Оценивать потребности в ресурсах для проведения работ по квалификации (валидации).

Наши ожидания :

? Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);

? Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации)

? Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate;

? Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint);

Special requirements to the candidate

? Знание принципов квалификации / валидации производственных систем и основных методов статистического анализа;

? Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;

? Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации);

? Ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, работа в команде, логическое мышление.