Специалист по клиническим исследованиям

Вакансия № 35082694 от компании АО ГЕНЕРИУМ на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании АО ГЕНЕРИУМ.

☑ Основной блок:

Опыт работы: 3–6 лет.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: полный день.

Зарплата: по результату собеседования.

Место работы (точный адрес): Россия, Москва, Тестовская улица, 10.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 35082694 добавлено в базу данных: Суббота, 1 февраля 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 35082694:

Прочитано соискателями - 5 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "АО ГЕНЕРИУМ":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Специалиста по клиническим исследованиям».

Локация: Москва, ул. Тестовская, д. 10

В нашей команде вам предстоит:

Обеспечивать проведение клинического исследования в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
Обеспечивать сбор, ведение и контроль качества документов исследования;
Оценивать и участвовать в выборе центров для проведения клинических исследований, проводить все типы визитов в рамках КИ;
Участвовать в организации клинического исследования, включая открытие исследовательских центров и обеспечение необходимыми материалами для проведения исследования;
Обучать персонал исследовательского центра правилам, процедурам и документообороту, специфичным для исследования в соответствии с локальными и международными стандартами;
Взаимодействовать с центром по вопросам, возникающим в ходе клинического исследования;
Участвовать в разработке и внедрении мероприятий для своевременного набора пациентов в соответствии с утвержденным планом;
Осуществлять проверку данных клинического исследования в первичной документации медицинского учреждения и в индивидуальных регистрационных картах на предмет достоверности, соответствия, полноты, точности и последовательности; вести мониторинговую отчетность по стандартам компании;
Управлять рисками, возникающими в ходе исследования и работать с выявленным отклонениями от стандартов и регламентирующих документов исследования;
Обеспечивать своевременную передачу данных, полученных в ходе исследования для их статистической обработки и формирования отчетов по исследованию;
Контролировать наличие материалов, лекарственных препаратов и документации по исследованию в исследовательских центрах;
Осуществлять учет и контроль условий хранения препаратов исследования;
Осуществлять регулярную коммуникацию с исследовательским центром с помощью телефона, электронной почты, личных встреч и совещаний в ходе исследования, поддерживать предусмотренную исследованием документацию;
Соблюдать законодательство и процедуры по регистрации и передаче информации о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинического исследования;
Участвовать в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечивать выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий;
Выступать в качестве наставника, принимать участие в процессе обучения (менторство) новых сотрудников, сотрудников с меньшим или ограниченным опытом работы;
Проводить совместные визиты оценки качества, обучающие визиты и проверять отчеты других СКИ;
Принимать участие в инициативных группах для оптимизации рабочих процессов;
Являеться основным представителем Общества в исследовательском центре, участвующим в КИ, обеспечивает достижение поставленных целей в центре;
Осуществлять поиск, оценку и квалификацию потенциальных исследовательских центров;
Обеспечивать своевременный сбор необходимых документов, участвует в подготовке подачи досье КИ в разрешительные органы;
Участвать в подготовке исследовательских центров к началу клинического исследования, обучает персонал центра, обеспечивает необходимыми материалами и лекарственными препаратами; подтверждает доступность всех требуемых протоколом процедур/обследований в центре;
Проводить все типы визитов в исследовательские центры: визиты оценки, инициации, промежуточные мониторинговые и закрытия;
Контролировать соблюдения сроков и договорных обязательств клиническими центрами, включая скорость набора пациентов и оформление соответствующей документации, предоставляет необходимую помощь центру;
Следовать плану выполнения визитов в центр и соблюдает сроки отчетности;
Осуществлять сверку первичных данных субъектов клинического исследования с Индивидуальной Регистрационной Картой на предмет соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства; подтверждает точность, полноту и достоверность данных;
Обеспечивать своевременное разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды; сообщает менеджеру проекта о спорных ситуациях и сознательном искажении информации;
Обеспечивать своевременную поставку, контролирует надлежащее использование, хранение и утилизацию исследуемого препарата;
Обеспечивать своевременное репортирование нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), беременности и жалобы на качество препарата и соответствующего документирования;
Обеспечивать полноценное и своевременное обновление главного файла центра (ГФЦ) и файла исследователя (ФИ);
Участвовать в регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях;
Участвать в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечивать выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий и соответствующее документирование;

Ждем от вас:

наличие высшеего образования, предпочтительно - в области медицины, фармакологии, биологии, химии;
наличие практического опыта работы в клинических исследованиях не менее 3-х лет;
знание необходимого минимума законодательных и иных нормативных актов, регулирующих сферу деятельности;
владение письменным/устным английским языком на уровне достаточными для ведения деловой переписки и поддержания коммуникации;
тактичность, вежливость, корректность, коммуникабельность, инициативность ответственность и ориентацию на результат;

В Generium мы создаем все условия для эффективной работы:

работа в офисе, доступном из любой точки Москвы с полной инфраструктурой;
конкурентные условия оплаты труда;
ежегодное премирование и пересмотр оклада;
медицинская страховка с первого рабочего дня;
корпоративное обучение и курсы иностранных языков;
все включено: компенсация питания и сотовой связи;
график работы с 9:30 до 18:30;
гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).