Руководитель группы по системам качества

Вакансия № 36013818 от компании Авексима на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании Авексима.

☑ Основной блок:

Опыт работы: 3–6 лет.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: график: 5/2 (рабочих часов: 8).

Зарплата: по результату собеседования.

Место работы (точный адрес): Россия, Москва, Ленинградский проспект, 31ас1.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 36013818 добавлено в базу данных: Воскресенье, 23 февраля 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 36013818:

Прочитано соискателями - 5 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "Авексима":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Обязанности работника:

Разработка Политики и Целей в области качества Компании
Разработка и реализация стратегий фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP
Планирование, разработка, актуализация и внедрение корпоративных стандартов ФСК
Управление процессом расследования отклонений, отзывов продукции и рекламаций, с разработкой системных решений для предотвращения повторений.
Установление показателей качества и их критериев для оценки эффективности процессов ФСК производственных площадок
Сбор данных и анализ эффективности процессов ФСК производственных площадок
Участие в проведении предварительной и плановой оценки на соответствие требованиям правил надлежащих практик компаний-партнеров в области контрактного производства ЛС и БАД
Участие в проведении корпоративных аудитов производственных площадок. Подготовка отчетов по результатам
Оценка разрабатываемых ПП корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам проведенных аудитов/инспекций и оценки эффективности процессов ФСК. Мониторинг и контроль выполнения разработанных САРА
Сопровождение ПП выполнения предписаний и организация эффективной работы по устранению несоответствий; обеспечение использования риск-ориентированного подхода в системе качества на основе ICH Q9
Проведение обучения руководителей компании требованиям надлежащих практик (GxP). Организация внутреннего обучения в Компании
Обеспечение эффективного функционирования системы обучения персонала GMP, включая разработку программ, оценку эффективности обучения и поддержание актуальной документации
Организация Мониторинга информации от государственных органов о результатах проведения выборочного контроля качества ЛС Компании
Организация Мониторинга изменений в законодательных и нормативно-правовых актах в сфере обращения ЛС в области обеспечения качества
Участие в проектах, связанных с выходом Компании на внешние рынки (действия с получением сертификатов GMP)
Организация отдела: распределение задач, установка приоритетов, отслеживание выполнения задач.

Требования к работнику:

Высшее образование: фармация, химия, биотехнология или смежные области
Опыт работы в фармацевтическом производстве не менее 3-5 лет, предпочтительно из них минимум 3 года на руководящих должностях в обеспечении качества
Знание требований 77 решения ЕАЭС, GMP EU, ICH guidelines, российских нормативных требований в сфере производства лекарственных средств
Знание процессов фармпроизводства и систем ФСК

Знания ФЗ 61-ФЗ, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ISO 19025; ISO13485
Знание лицензионных требований при производстве лекарственных средств
Владение программным обеспечением MS Office, Power Point, Excel,

Знание иностранных языков – Английский – В2 (Обязательный)
Навыки внедрения систем электронного документооборота и управления качеством (EDMS, QMS, LIMS).