Менеджер по регистрации БАД и медицинских изделий

Вакансия № 36124126 от компании Авексима на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании Авексима.

☑ Основной блок:

Опыт работы: 1–3 года.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: график: 5/2 (рабочих часов: 8).

Зарплата: по результату собеседования.

Место работы (точный адрес): Россия, Москва, Ленинградский проспект, 31ас1.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 36124126 добавлено в базу данных: Суббота, 22 февраля 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 36124126:

Прочитано соискателями - 4 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "Авексима":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Обязанности работника:

Запрос, анализ и коррекция документов от производителя, взаимодействие с представителями иностранных площадок для получения необходимой информации о продукции;

Анализ документации (медицинских изделий) МИ на соответствие ТУ, ГОСТ, ТР, СП, НП, СанПиН, МР, МУ, РБ и пр Классификация медицинских изделий по приказу № 4н и т.д.
Разработка/корректировка/проверка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия. Подготовка и подача регистрационных досье для регистрации медицинских изделий в РФ.
Организация проведения испытаний (технических, токсикологических и т.д.) в целях их регистрации. Поиск лабораторий для проведения испытаний мед. Изделий. Согласование программ технических, клинических и токсикологических испытаний.

Подготовка документов для проведения испытаний медицинских изделий (сбор, систематизация, оформление основных данных);
Подготовка документов для Росздравнадзора (заявления на регистрацию, заявления на ввоз, письма и пр.);
Отслеживание актуализации и применения установленных требований действующих норм, правил и стандартов, необходимых для проведения экспертизы.
Отчетность по основным регистрационным процедурам.
Бюджетирование расходов связанных с регистрацией
Подготовка ответов на запросы, писем с разъяснениями и пр.

Организация получения деклараций о соответствии на медицинские изделия, БАД, сан-гигиену.
Помощь в регистрация БАД (общий контроль) , ведение базы данных по регистрации БАД (можно буз опыта работы с БАД)
Работа с договорами, счетами, контроль бюджета
Оформление разрешительной документации (сертификат соответствия, декларации о соответствии, свидетельства о государственной регистрации) для таможенного оформления и дальнейшей реализации;

Контроль сроков действия разрешительных документов.
Контроль правильности маркировки продукции, создание алгоритмов взаимодействия с поставщиками и внутри компания для обеспечения корректных данных

Требования к работнику:

Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области.
Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов.
Знание основ производственных процессов. Знание основ проведения клинических испытаний.
опыт работы с гос органами, знание регистрации МИ,
умение читать и понимать техническую документацию, знание законодательство в области регистрации медизделий уверенный пользователь ПК
Наличие связей в испытательных лабораториях, экспертных организациях по регистрации медизделий.
Аналитические навыки.