Специалист по нормативной документации

Вакансия № 36480356 от компании БИОКАД, биотехнологическая компания на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании БИОКАД, биотехнологическая компания.

☑ Основной блок:

Опыт работы: более 6 лет.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: график: 5/2 (рабочих часов: 8).

Зарплата: по результату собеседования.

Примерное место работы: Россия, Москва.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 36480356 добавлено в базу данных: Пятница, 7 марта 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 36480356:

Прочитано соискателями - 4 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "БИОКАД, биотехнологическая компания":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Обязанности работника:

оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств (ЛС), вакцин и продуктов генной инженерии регуляторным требованиям;
анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению ЛС;
осуществление консультационной поддержки по регуляторным требованиям и процессам, сопровождающим подготовку документов/разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
разработка и актуализация шаблонов разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
осуществление вычитки разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
подготовка обучающих материалов и проведение обучений сотрудников подразделений, участвующих в подготовке разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
разработка и актуализация стандартных операционных процедур и инструкций;
самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче.

Требования к работнику:

высшее биотехнологическое / биохимическое / фармацевтическое образование;
понимание процесса разработки биологических лекарственных средств и знание требований к этапам фармацевтической разработки;
экспертиза в области регуляторных требований к фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
опыт в самостоятельной подготовке разделов фармацевтической части регистрационного досье будет преимуществом;
знание английского языка на уровне не ниже intermediate;
развитые коммуникативные навыки, готовность работать в меняющихся условиях и принимать решения в нестандартных ситуациях, внимательность, добросовестность и ответственность.

Условия труда:

деловой центр "Москва-Сити";
график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией после прохождения испытательного срока, частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
широкие возможности для профессионального и карьерного роста.