Специалист по нормативной документации
Вакансия № 36480356 от компании БИОКАД, биотехнологическая компания на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.
✷ Смотрите другие предложения работы от компании БИОКАД, биотехнологическая компания.
☑ Основной блок:
Опыт работы: более 6 лет.
Тип занятости: полная занятость.
График работы: график: 5/2 (рабочих часов: 8).
Зарплата: по результату собеседования.
Примерное место работы: Россия, Москва.
☑ Актуальность объявления:
Это объявление № 36480356 добавлено в базу данных: Пятница, 7 марта 2025 года.
Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.
☑ Статистика предложения работы № 36480356:
Прочитано соискателями - 1 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);
☑ Репутация компании "БИОКАД, биотехнологическая компания":
Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!
Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.
☑ Подробности о вакантном месте:
Обязанности работника:
- оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств (ЛС), вакцин и продуктов генной инженерии регуляторным требованиям;
- анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению ЛС;
- осуществление консультационной поддержки по регуляторным требованиям и процессам, сопровождающим подготовку документов/разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
- разработка и актуализация шаблонов разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- осуществление вычитки разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
- подготовка обучающих материалов и проведение обучений сотрудников подразделений, участвующих в подготовке разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- разработка и актуализация стандартных операционных процедур и инструкций;
- самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче.
Требования к работнику:
- высшее биотехнологическое / биохимическое / фармацевтическое образование;
- понимание процесса разработки биологических лекарственных средств и знание требований к этапам фармацевтической разработки;
- экспертиза в области регуляторных требований к фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- опыт в самостоятельной подготовке разделов фармацевтической части регистрационного досье будет преимуществом;
- знание английского языка на уровне не ниже intermediate;
- развитые коммуникативные навыки, готовность работать в меняющихся условиях и принимать решения в нестандартных ситуациях, внимательность, добросовестность и ответственность.
Условия труда:
- деловой центр "Москва-Сити";
- график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
- конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
- расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией после прохождения испытательного срока, частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
- широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
☑ О компании:
Логотип (эмблема, торговая марка, бренд) компании:
☑ Отклинуться сообщением, резюме, запросить телефон, отправить жалобу (претензию):