Инженер по валидации/квалификации

Вакансия № 36480626 от компании ООО ПРОМОМЕД на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании ООО ПРОМОМЕД.

☑ Основной блок:

Опыт работы: 1–3 года.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: график: 5/2 (рабочих часов: 8).

Зарплата: по результату собеседования.

Место работы (точный адрес): Россия, Москва, проспект Мира, 13с1.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 36480626 добавлено в базу данных: Воскресенье, 2 марта 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 36480626:

Прочитано соискателями - 4 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "ООО ПРОМОМЕД":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.

Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли инженера по валидации/ квалификации

Обязанности работника:

Разработка, актуализация и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с актуальными требованиями GMP.
Участие в разработке новых/актуализация действующего валидационного мастер-плана (ВМП), участие в разработке стратегии (подходов) к проведению квалификации (валидации);
Выполнять оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения GxP критичных объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования.
Разработка технической и валидационной документации: спецификаций, протоколов анализа рисков, планов, протоколов и отчетов по валидации/квалификации.
Организация, координация и непосредственное проведение работ по валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, инженерных систем, технологического оборудования, компьютеризированных систем и процессов, документальное оформление полученных результатов.
Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями.
Сопровождение активностей в рамках выполнения FAT/SAT испытаний, в т.ч. проверка и согласование документации.
Мониторинг GxP критичных объектов, прошедших валидацию (квалификацию), в части актуальности статуса «валидировано/квалифицировано».
Оценивать критичность выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний, участие в расследовании данных отклонений.
Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации.

Требования к работнику:

законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
требования приказа № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»;
государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001
процессы жизненного цикла ЛС;
методы и инструменты управления рисками;
Практический опыт проведения работ по валидации/квалификаций.
Навыки работы с контрольно-измерительным валидационным оборудованием.
Опыт документального оформления процессов.
Знание принципов квалификации / валидации производственного оборудования, систем и основных методов статистического анализа.
Участие в FAT/SAT испытаниях (желательно).
Опыт работы в биотехнологической компании (желательно).