Инженер по валидации/квалификации
Вакансия № 36480626 от компании ООО ПРОМОМЕД на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.
✷ Смотрите другие предложения работы от компании ООО ПРОМОМЕД.
☑ Основной блок:
Опыт работы: 1–3 года.
Тип занятости: полная занятость.
График работы: график: 5/2 (рабочих часов: 8).
Зарплата: по результату собеседования.
Место работы (точный адрес): Россия, Москва, проспект Мира, 13с1.
☑ Актуальность объявления:
Это объявление № 36480626 добавлено в базу данных: Воскресенье, 2 марта 2025 года.
Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.
☑ Статистика предложения работы № 36480626:
Прочитано соискателями - 5 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);
☑ Репутация компании "ООО ПРОМОМЕД":
Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!
Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.
☑ Подробности о вакантном месте:
Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.
Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.
Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли инженера по валидации/ квалификации
Обязанности работника:
- Разработка, актуализация и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с актуальными требованиями GMP.
- Участие в разработке новых/актуализация действующего валидационного мастер-плана (ВМП), участие в разработке стратегии (подходов) к проведению квалификации (валидации);
- Выполнять оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения GxP критичных объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования.
- Разработка технической и валидационной документации: спецификаций, протоколов анализа рисков, планов, протоколов и отчетов по валидации/квалификации.
- Организация, координация и непосредственное проведение работ по валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, инженерных систем, технологического оборудования, компьютеризированных систем и процессов, документальное оформление полученных результатов.
- Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями.
- Сопровождение активностей в рамках выполнения FAT/SAT испытаний, в т.ч. проверка и согласование документации.
- Мониторинг GxP критичных объектов, прошедших валидацию (квалификацию), в части актуальности статуса «валидировано/квалифицировано».
- Оценивать критичность выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний, участие в расследовании данных отклонений.
- Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации.
Требования к работнику:
- законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
- Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
- требования приказа № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»;
- государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001
- процессы жизненного цикла ЛС;
- методы и инструменты управления рисками;
- Практический опыт проведения работ по валидации/квалификаций.
- Навыки работы с контрольно-измерительным валидационным оборудованием.
- Опыт документального оформления процессов.
- Знание принципов квалификации / валидации производственного оборудования, систем и основных методов статистического анализа.
- Участие в FAT/SAT испытаниях (желательно).
- Опыт работы в биотехнологической компании (желательно).
Условия работы
- Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
- Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону)
- График работы пн-пт, 9-18 возможен гибридный формат работы
- Рабочее место с с 2026 года в Алабушево.
- Соц.пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
- Мобильная связь
- Руководство с западным подходом и стандартами
☑ О компании:
Обратите внимание на веб-сайт компании - http://www.promo-med.ru - с подробной информацией об организации, в том числе контактными телефонами.Логотип (эмблема, торговая марка, бренд) компании:
Сфера деятельности компании: Медицина, фармацевтика, аптеки; .
☑ Отклинуться сообщением, резюме, запросить телефон, отправить жалобу (претензию):