Менеджер по регистрации медицинских изделий (не лекарственные средства)

Вакансия № 31840206 от компании ООО НОВЫЙ ЭЛЕМЕНТ на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании ООО НОВЫЙ ЭЛЕМЕНТ.

☑ Основной блок:

Опыт работы: 3–6 лет.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: полный день.

Зарплата: от 150000 руб..

Место работы (точный адрес): Россия, Москва, Минская улица, 2Ж.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 31840206 добавлено в базу данных: Понедельник, 17 февраля 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Вторник, 18 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 31840206:

Прочитано соискателями - 9 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "ООО НОВЫЙ ЭЛЕМЕНТ":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Новый Элемент — клиентоориентированная консалтинговая компания.

Мы предлагаем комплекс услуг, включающий в себя разработку технической и эксплуатационной документации, проведение и сопровождение лабораторных испытаний, клинических исследований любого уровня сложности, включая многоцентровые, с использование данных международного пострегистрационного мониторинга, клинические исследования с участим человека, проводим полноценное внедрение СМК ISO 13485? сопровождение сертификационного аудита в аккредитованном органе, сопровождение инспекционного контроля НИК, организация и сопровождение инспекционного контроля Росздравнадзором, пострегистрационный мониторинг.

Благодаря накопленному опыту, этике и применении современных методов в управлении, мы добились высокой производительности рабочих процессов.

Руководители направлений специалисты высочайшей квалификации.

Нас объединила идея создания лучшей международной консалтинговой компании и мы верим, что вместе с нашими клиентами мы достигнем этих вершин!

Обязанности работника:

Работа в команде с клиницистом и менеджером по развитию систем менеджмента качества
Анализ, корректировка, написание технической и эксплуатационной документации на МИ российских и иностранных производителей;
Взаимодействие с производителями по вопросам получения необходимой информации и документации для регистрации;
Оформление необходимых для ввоза образцов МИ документов;
Взаимодействие с экспертными, инспектирующими и контролирующими организациями;
Взаимодействие с испытательными лабораториями и медицинскими учреждениями, организация проведения испытаний (заполнение всех заявок, договоров, согласование образцов и их количества);
Проверка и согласование протоколов испытаний;
Подготовка и проверка регистрационных досье, подача досье в Росздравнадзор, отработка уведомлений;
Формирование и отправка запросов в контролирующие государственные организации;
Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости ВИРД;
Отслеживание изменений в законодательстве в области регистрации медицинских изделий;
Ведение документооборота, упорядочение и проверка документов, ведение архива документов;
Контроль и систематизация отчетности процесса регистрации;
При необходимости, участие во встречах и конференциях с клиентами;
Перед заключением договора согласование с менеджером по продажам сроков регистрации и их дальнейшее соблюдение.

Требования к работнику:

Опыт в регистрации медицинских изделий – не менее 3 лет;
Успешный опыт получения регистрационных удостоверений. Опыт регистрации 2б, 3 класса потенциального риска применения;
Медицинское/медицинская физика, техническое, биологическое образование;
Знание законодательства и действующих требований регулятора РФ в отношении государственной регистрации по национальным правилам и/или по правилам ЕАЭС;
Опыт написания технической и эксплуатационной документации на российские и иностранные МИ, знание ГОСТов, приказов, рекомендаций и требований;
Понимание процедур СМК ISO 13485 и ПП № 135/136;
Грамотность, отличные навыки устного делового общения, знание правил деловой переписки и цифрового этикета;
Знание иностранных языков (английский, китайский, испанский) - будет преимуществом;
Уверенное владение программами MS Office. Опыт работы с фоторедакторами, умение использовать PDF редакторы или преобразователи, другими прикладными программами, используемые в процессе регистрации - будет преимуществом;
Усидчивость, внимательность, ответственность, исполнительность, организованность, нацеленность на результат;
Умение анализировать и способность находить выход из любой ситуации, возникающей в процессе работы.

Условия труда:

Оплачиваемый испытательный срок 2 месяца;
График 5/2. Выходные: суббота, воскресенье, праздничные дни;
Гибкое начало рабочего дня с 9.00 до 10.00, окончание с 18.00 до 19.00;
Возможность до 2-х дней в неделю работать удалённо;
KPI, позволяющий зарабатывать без перегрузки проектами;
Обучение и помощь в работе от всего коллектива;
Карьерный рост;
Офис в бизнес-центре B+ класса. Чай и кофемашина бесплатно
Официальное трудоустройство;
Высокий уровень корпоративной культуры;
Возможность работы с иностранными клиентами, стартапами, участие в специализированных событиях.