Менеджер по регистрации медицинских изделий (не лекарственные средства)
Вакансия № 31840206 от компании ООО НОВЫЙ ЭЛЕМЕНТ на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.
✷ Смотрите другие предложения работы от компании ООО НОВЫЙ ЭЛЕМЕНТ.
☑ Основной блок:
Опыт работы: 3–6 лет.
Тип занятости: полная занятость.
График работы: полный день.
Зарплата: от 150000 руб..
Место работы (точный адрес): Россия, Москва, Минская улица, 2Ж.
☑ Актуальность объявления:
Это объявление № 31840206 добавлено в базу данных: Понедельник, 17 февраля 2025 года.
Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Вторник, 18 марта 2025 года.
☑ Статистика предложения работы № 31840206:
Прочитано соискателями - 9 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);
☑ Репутация компании "ООО НОВЫЙ ЭЛЕМЕНТ":
Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!
Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.
☑ Подробности о вакантном месте:
Новый Элемент — клиентоориентированная консалтинговая компания.
Мы предлагаем комплекс услуг, включающий в себя разработку технической и эксплуатационной документации, проведение и сопровождение лабораторных испытаний, клинических исследований любого уровня сложности, включая многоцентровые, с использование данных международного пострегистрационного мониторинга, клинические исследования с участим человека, проводим полноценное внедрение СМК ISO 13485? сопровождение сертификационного аудита в аккредитованном органе, сопровождение инспекционного контроля НИК, организация и сопровождение инспекционного контроля Росздравнадзором, пострегистрационный мониторинг.
Благодаря накопленному опыту, этике и применении современных методов в управлении, мы добились высокой производительности рабочих процессов.
Руководители направлений специалисты высочайшей квалификации.
Нас объединила идея создания лучшей международной консалтинговой компании и мы верим, что вместе с нашими клиентами мы достигнем этих вершин!
Обязанности работника:
- Работа в команде с клиницистом и менеджером по развитию систем менеджмента качества
- Анализ, корректировка, написание технической и эксплуатационной документации на МИ российских и иностранных производителей;
- Взаимодействие с производителями по вопросам получения необходимой информации и документации для регистрации;
- Оформление необходимых для ввоза образцов МИ документов;
- Взаимодействие с экспертными, инспектирующими и контролирующими организациями;
- Взаимодействие с испытательными лабораториями и медицинскими учреждениями, организация проведения испытаний (заполнение всех заявок, договоров, согласование образцов и их количества);
- Проверка и согласование протоколов испытаний;
- Подготовка и проверка регистрационных досье, подача досье в Росздравнадзор, отработка уведомлений;
- Формирование и отправка запросов в контролирующие государственные организации;
- Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости ВИРД;
- Отслеживание изменений в законодательстве в области регистрации медицинских изделий;
- Ведение документооборота, упорядочение и проверка документов, ведение архива документов;
- Контроль и систематизация отчетности процесса регистрации;
- При необходимости, участие во встречах и конференциях с клиентами;
- Перед заключением договора согласование с менеджером по продажам сроков регистрации и их дальнейшее соблюдение.
Требования к работнику:
- Опыт в регистрации медицинских изделий – не менее 3 лет;
- Успешный опыт получения регистрационных удостоверений. Опыт регистрации 2б, 3 класса потенциального риска применения;
- Медицинское/медицинская физика, техническое, биологическое образование;
- Знание законодательства и действующих требований регулятора РФ в отношении государственной регистрации по национальным правилам и/или по правилам ЕАЭС;
- Опыт написания технической и эксплуатационной документации на российские и иностранные МИ, знание ГОСТов, приказов, рекомендаций и требований;
- Понимание процедур СМК ISO 13485 и ПП № 135/136;
- Грамотность, отличные навыки устного делового общения, знание правил деловой переписки и цифрового этикета;
- Знание иностранных языков (английский, китайский, испанский) - будет преимуществом;
- Уверенное владение программами MS Office. Опыт работы с фоторедакторами, умение использовать PDF редакторы или преобразователи, другими прикладными программами, используемые в процессе регистрации - будет преимуществом;
- Усидчивость, внимательность, ответственность, исполнительность, организованность, нацеленность на результат;
- Умение анализировать и способность находить выход из любой ситуации, возникающей в процессе работы.
Условия труда:
- Оплачиваемый испытательный срок 2 месяца;
- График 5/2. Выходные: суббота, воскресенье, праздничные дни;
- Гибкое начало рабочего дня с 9.00 до 10.00, окончание с 18.00 до 19.00;
- Возможность до 2-х дней в неделю работать удалённо;
- KPI, позволяющий зарабатывать без перегрузки проектами;
- Обучение и помощь в работе от всего коллектива;
- Карьерный рост;
- Офис в бизнес-центре B+ класса. Чай и кофемашина бесплатно
- Официальное трудоустройство;
- Высокий уровень корпоративной культуры;
- Возможность работы с иностранными клиентами, стартапами, участие в специализированных событиях.
☑ О компании:
Обратите внимание на веб-сайт компании - https://newelement.info/ - с подробной информацией об организации, в том числе контактными телефонами.Логотип (эмблема, торговая марка, бренд) компании:
Сфера деятельности компании: Медицина, фармацевтика, аптеки; .
☑ Отклинуться сообщением, резюме, запросить телефон, отправить жалобу (претензию):