Менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации

Вакансия № 36480829 от компании БИОКАД, биотехнологическая компания на Электронной Службе Занятости Населения Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании БИОКАД, биотехнологическая компания.

☑ Основной блок:

Опыт работы: 3–6 лет.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: график: 5/2 (рабочих часов: 8).

Зарплата: по результату собеседования.

Примерное место работы: Россия, Москва.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 36480829 добавлено в базу данных: Среда, 5 февраля 2025 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Воскресенье, 16 марта 2025 года.

☑ Статистика предложения работы № 36480829:

Прочитано соискателями - 1 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "БИОКАД, биотехнологическая компания":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании можно тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Обязанности работника:

подготовка обзоров 2.4, 2.5, резюме 2.6, 2.7 и модулей 4 и 5 регистрационного досье CTD ICH/ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС и странах дальнего зарубежья;
подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям (на русском и английском языках);
подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических и клинических исследований.

Требования к работнику:

высшее фармацевтическое, биологическое, медицинское (лечебное дело) образование, наличие степени к.м.н. или аспирантура будут преимуществом;
преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД ЕАЭС, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI, SmPC), приветствуется опыт работы в доклинических и клинических исследованиях, регистрации;
знание документов, регламентирующих проведение доклинических и клинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП);
навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т.ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т.п.);
понимание основных методов, используемых в доклинических и клинических исследованиях;
умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде;
приветствуется опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС;
знание английского языка на уровне не ниже Intermediate (наличие сертификата будет преимуществом).

Условия труда:

декретная ставка;
Москва, деловой центр "Москва-Сити";
возможна полностью дистанционная работа;
график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
широкие возможности для профессионального и карьерного роста.